死亡风险降低84%，肺动脉高压新药在中国申报临床

(相关资料图)

6月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东递交了1类新药注射用sotatercept的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，sotatercept是默沙东以115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键在研疗法，为一款在研新型激活素信号抑制剂类生物制剂，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

PAH是一种进行性且危及生命的罕见血管疾病，其特征为肺小动脉收缩和肺循环中血压升高。PAH可引起心脏负荷明显增加，导致体力活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。

Sotatercept是Acceleron Pharma开发的一款潜在“First-in-Class”（同类首创）IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。公开资料显示，该产品在临床前实验中，可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑，是美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法注册通道自2012年建立以来第一个获得该资格的PAH药物。

2023年3月，默沙东公布关键3期STELLAR研究的完整结果。结果显示，与基线相比，sotatercept在治疗24周后可以将PAH患者的6分钟行走距离（6MWD）提高40.8米，达到试验主要终点。与安慰剂相比，在中位随访时间为32.7周时，该药将患者的疾病临床恶化或死亡风险降低84%。相关研究数据在《新英格兰医学杂志》同步发表。

默沙东此前表示，上述临床结果表明，sotatercept可能在改善肺动脉高压患者运动能力和其他有意义的临床结局指标方面发挥关键作用。且在稳定背景治疗的基础上，接受sotatercept治疗患者的死亡或临床恶化风险显著降低。

责编：谷雨微

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